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                        政策咨询室 | 医疗器械“解绑”进行时——《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》发布
                        文章来源:园区公众号    文章作者:园区公众号    发布时间:2019年12月25日
                         

                        医疗器械“解绑”进行时
                        《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读

                        导语
                            为助推医疗器械“注册+生产”跨区域产业链发展,北京市药品监督管理局探索建立监管协同发展机制,构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管格局,并组织制定了《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。该方案于2019年12月16日正式发布实施。


                        Q&A
                            北京市医疗器械注册人制度的实施模式是什么?
                            通过解放现有监督管理法规框架下医疗器械注册证书、医疗器械生产许可证书的“捆绑”模式,推进“两证分离”改革制度。
                            是由医疗器械注册申请人提出申请,其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后,成为医疗器械注册人,注册人委托生产企业生产产品并以注册人名义上市,对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

                        北京市医疗器械注册人制度的主要内容是什么?
                            (一)申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》,成为注册人后委托具有相应生产条件的受托人生产产品;注册人不具备相应生产能力的,可以委托一家或多家受托人生产。受托人已取得《生产许可证》的,应当增加生产范围和对受托生产医疗器械信息进行登载;受托人未取得《生产许可证》的,可提交注册人的《注册证》办理《生产许可证》。
                            (二)注册人委托生产的器械,其产品技术要求、工艺、质量标准保持一致,《注册证》载明受托人、生产地址等信息。
                            (三)注册人可自行销售医疗器械,也可委托具备《医疗器械经营许可证》或备案凭证的企业销售医疗器械,自行销售医疗器械无需办理《经营许可证》。
                            (四)注册人负责医疗器械全生命周期管理,对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务等全生命周期产品质量承担相应法律责任。

                        成为申请人/注册人需要满足什么条件?
                            申请人/注册人
                            1.住所位于北京市行政区域内企业、科研机构,能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任;
                            2.应当配备质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员,以上人员应当具有相应专业背景和工作经验;
                            3.具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件;
                            4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯;
                            5.应当建立质量管理体系,并符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。

                        成为受托人需要满足什么条件?
                            1.北京市行政区域内依法设立的企业,能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任;
                            2.具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件;
                            3.质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

                        申请人/注册人如何申请办理《医疗器械注册证》?
                            第二类医疗器械首次注册、许可事项变更注册和注册质量管理体系核查的,申请人/注册人按照现有法规规定和程序要求向我局提交注册申请资料、注册质量管理体系核查资料,经审查符合要求的,核发《医疗器械注册证》或变更批件。
                            第三类医疗器械首次注册、许可事项变更注册和注册质量管理体系核查的,按照国家药品监督管理局规定执行。

                        受托人如何申请办理《医疗器械生产许可证》?
                            北京市受托人拟接受委托生产第二、三类医疗器械的,应当向北京市药监局书面申请办理受托生产备案。北京市受托人受托生产北京市注册人产品的,由北京市药品监督管理局开展现场检查。
                            北京市受托人受托生产其他试点地区注册人产品,北京市药监督局会同相应地区省级药品监督管理部门开展现场检查,受托人取得《生产许可证》后方可从事生产经营活动。

                         
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